Прайм роуз медицинский центр

Зачем нужны клинические исследования?

В настоящее время клинические исследования являются обязательным этапом разработки лекарственных препаратов, без которого невозможно зарегистрировать и вывести на рынок лекарственное средство.
В XX веке, когда еще не была разработана нормативная база клинических исследований, в мире было проведено множество экспериментов на людях, этические аспекты которых не были регламентированы.

1. В 1932 году Департамент здравоохранения США начал в городе Таскиги (штат Алабама) исследование естественного течения нелеченного сифилиса у 399 афроамериканцев
   (это исследование известно как исследование сифилиса Таскиги). Пациентам не сообщали о том, что они больны сифилисом, им также не говорили о том,
   что они принимают участие в исследовании. Исследователи решили провести проспективное исследование,
   то есть заведомо оставить больных без лечения и лишь наблюдать за развитием заболевания.
   Исследование не остановили даже после получения методов лечения сифилиса, и было продолжено вплоть до 1972 года.
2. Введённые в клиническую практику в 1935 году сульфаниламидные препараты стали первыми эффективными средствами в борьбе с инфекциями.
   В 1937 году компания M. E. Massengill решила выпустить жидкую форму препарата для детей. Сульфаниламид плохо растворим в обычных растворителях,
   поэтому для его растворения были опробованы различные вещества, из которых наиболее подходящим оказался диэтиленгликоль — ядовитый растворитель входящий,
   в частности, в состав антифризов. Доклинические и клинические исследования не проводились. В октябре 1937 года в FDA
   (Food and Drug Administration — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов)
   поступило сообщение о смерти 8 детей и 1 взрослого пациента после приёма препарата. Компания-производитель разослала 1100 телеграмм,
   было дано предупреждение по радио и в газетах, подняты на ноги все 239 инспекторов FDA и местная полиция. Был организован поиск покупателей по адресам на рецептах.
   В кратчайшие сроки препарат был изъят из продажи, однако тот, который был уже продан, унес жизни 107 человек, большинство из которых были дети
3. Однако импульсом к разработке всеобъемлющих правил проведения клинических исследований послужила катастрофа с талидомидом,
   разразившаяся в 1959—1961 году. Препарат, не прошедший достаточного доклинического и клинического изучения,
   начал продаваться в Европе как седативное средство для облегчения засыпания и как лекарство от утренней тошноты,
   рекомендованное для применения беременными женщинами. В США талидомид не был зарегистрирован,
   однако компания-производитель рассылала врачам бесплатные образцы для раздачи пациентам. Вначале в ФРГ,
   а затем и в 40 других странах стали регистрироваться случаи фокомелии («тюленьи конечности») — врождённой аномалии развития,
   при которой отмечаются дефекты трубчатых костей и формируются нормальные или рудиментарные кисти и стопы, расположенные близко к туловищу,
   как у тюленей.С 1956 по 1962 г. более 10 тыс. детей по всему миру родились с пороками развития, обусловленными приемом талидомида.
   Спонтанно фокомелия развивается крайне редко, и большинство клиницистов до 1959 года таких случаев не встречали.
   Ретроспективные исследования выявили связь между приемом талидомида во время беременности и рождением детей с пороками развития, но эти данные показались недостаточно убедительными.
   После этого были организованы проспективные наблюдения в женских консультациях за беременными, принимавшими талидомид, которые подтвердили,
   что новое средство стало причиной самой страшной трагедии в истории современной лекарственной терапии
4. После трагедии с талидомидом стало очевидно, что обращение лекарственных препаратов должно осуществляться под государственным контролем,
   а основанием для регистрации препарата могут быть только результаты, полученные в ходе полноценных и объективных исследований, а не субъективные мнения отдельных специалистов.

В связи с этим было разработано множество документов, которые регламентируют каждый этап разработки лекарственного препарата, чтобы не допустить подобных трагедий.

Стандарт GCP – Good Clinical Practice (надлежащая клиническая практика)

В 1964 году Всемирной Медицинской Ассоциацией была впервые принята Хельсинская декларация, которая дала начало принципам утвержденных в стандарте GCP – Good Clinical Practice (надлежащая клиническая практика):

1. Клинические исследования проводятся в соответствии с этическими принципами, заложенными Хельсинской декларацией ВМА и отраженными в GCP и нормативных требованиях
2. До начала исследования проводится оценка соотношения прогнозируемого риска с ожидаемой пользой для пациента.
   Исследование может быть начато и продолжено только при превышении пользы над риском.
3. Права, безопасность и благополучие пациента имеют первостепенное значение и превалируют над интересами науки и общества
4. Доступная доклиническая и клиническая информация об исследуемом препарата должна быть достаточной для проведения исследования
5. Клинические исследования отвечают научным требованиям и детально описаны в протоколе
6. Исследования проводятся в соответствии с протоколом и только при получении разрешения Этического комитета
7. Ответственность за предоставляемое лечение и медицинские решения несет лечащий врач
8. Каждый человек вовлеченный в проведение исследования имеет надлежащую квалификацию, тренинги и опыт для выполнения своих обязанностей
9. Добровольное согласие на участие в исследовании получается у каждого пациента до выполнения процедур по исследованию
10. Вся информация записывается, передается и хранится таким образом, чтобы была обеспечена точность и правильность ее представления, интерпретации и верификации
11. Конфиденциальность записей, которые позволяют идентифицировать пациента, обеспечивается с соблюдением права на частную жизнь и защиту конфиденциальной информации в соответствии с нормативными требованиями
12. Производство и хранение исследуемого препарата, а также обращение с ним,
    осуществляется в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (good manufacturing practice; GMP).
13. Для обеспечения качества каждого аспекта исследования внедряются соответствующие системы и операционные процедуры.

«Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами,
заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации, и что данные клинического исследования достоверны».

Как организованы клинические исследования?

При разработке нового препарата невозможно обойтись без клинических исследований. Ни предварительные (доклинические) исследования на животных,
ни использование математических и биологических моделей не дают полного представления о эффективности и переносимости лекарственного средства.

До начала клинического исследования все ранее полученные данные по эффективности и безопасности нового препарата, полученные по результатам доклинических исследований на животных (а также, если применимо, на здоровых добровольцах и пациентах) и подробный план предстоящего клинического исследования тщательным образом анализируется в Совете по Этике Министерства здравоохранения Российской Федерации.
В результате рассмотрения совокупности представленных данных Минздравом РФ может быть выдано разрешение на проведение клинического исследования.

В ходе исследования препарата проводится несколько последовательных фаз:

• I фаза – исследование на здоровых добровольцах, в ходе которых определяется переносимость,
  безопасность, распределение препарата в организме, подбирается дозировка препарата.
• II фаза – исследование на небольшой группе пациентов (обычно 100-300 человек), для уточнения дозы препарата, его безопасности и эффективности.
• III фаза – исследования на большой группе пациентов (300-3000 человек), чтобы подтвердить безопасность препарата (данных полученных во II фазе),
  а также выявить редко встречающиеся побочные эффекты. После чего при положительных результатах препарат может быть зарегистрирован.
• IV фаза – постмаркетинговые исследования, проводятся для уточнения эффективности и безопасности уже зарегистрированных препаратов, которые можно найти в аптеке.

После завершения каждой фазы полученные данные передаются в Министерство здравоохранения, по результатам оценки которых, исследования могут быть продолжены в следующих фазах,
либо может быть рекомендовано повторное проведение определенной фазы, или приостановлена разработка препарата.

Только после успешного завершения клинического исследования Минздрав РФ принимает решение о регистрации исследуемого препарата
на территории России и дает рекомендации о возможности его медицинского применения.

Любое клиническое исследование в РФ проводится под многоуровневым контролем

1. Контроль со стороны лечебного учреждения — главный врач назначает главного исследователя, который осуществляет надзор за работой всей исследовательской команды
2. Локальный этический комитет (ЛЭК) — независимый орган, осуществляющий контроль за соблюдением прав,
   безопасности и благополучия пациентов и оценивающий возможность проведения исследования в конкретном учреждении (например, соответствие квалификации главного исследователя)
   на протяжении всего клинического исследования.Без разрешения ЛЭК исследование проводится не может.
3. Контрактно-исследовательская организация (CRO) — Независимая организация, осуществляющая проведение клинических исследований,
   а также контроль за его проведением в учреждении. Если CRO выявит какие-либо серьезные нарушения со стороны учреждения/главного исследователя,
   клиническое исследование в данном учреждении будет приостановлено.
4. Фармакологическая компания, выпускающая исследуемый препарат — как никто другой заинтересована в качественно проведенном клиническом исследовании;
5. Министерство Здравоохранения Российской Федерации и Совет по этике при МЗ РФ — проверяют соответствует ли протокол КИ стандартам оказания медицинской помощи,
   этическим нормам, защищенность прав пациентов, оценивают квалификацию врачей и аккредитацию учреждений.

Зачем участвовать в клинических исследованиях?

Не секрет, что пациенты, нуждающиеся в приеме лекарственных препаратов, не всегда могут получить их вовремя и в необходимом количестве. Да и в стандарты оказания обязательной медицинской помощи и список жизненно-важных препаратов входят далеко не все современные и эффективные лекарственные средства.

Выходом из этой непростой ситуации для пациента будет участие в клинических исследованиях. Поскольку клинические исследования проводятся с соблюдением всех правил и норм Надлежащей Клинической практики,
любой участник клинического исследования получает бесплатное обследование для подтверждения диагноза и возможность лечения имеющегося заболевания.

Особенностью проведения исследований в РФ является тот факт, что при регистрации препарата необходимо заново проводить клинические исследования,
даже если они уже были по всем правилам проведены в западных странах.

Иногда клинические испытания являются единственным законным способом получения необходимых современных западных лекарственных препаратов, еще не незарегистрированных в РФ. Особенно это актуально для онкологических пациентов,
так как препараты для таргетной терапии злокачественных новообразований либо крайне дороги, либо недоступны на территории России.

С другой стороны для кого-то из пациентов участие в исследовании может быть из альтруистических соображений —
возможность принести пользу другим пациентам и внести вклад в научные исследования.

Перечень клинических исследований, проводимых в медицинском центре:

1. Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ,
   проводимое в параллельных группах с целью изучения эффекта различных доз нитроглицерина (НГЦ)
   при домашнем местном применении для лечения эректильной дисфункции (ЭД) с последующим открытым этапом. (Завершено)
2. «Открытое, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование по изучению сравнительной эффективности и безопасности лекарственных препаратов Микрорелин (Бусерелин)
   порошок для приготовления суспензии для подкожного введения пролонгированного действия 3,75 мг («ФармСинтез», РФ) и Бусерелин Депо, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и
   подкожного введения 3,75 мг («ФармСинтез», РФ) у взрослых пациенток с эндометриозом» (Завершено)
3. «Открытое, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование по изучению сравнительной эффективности и безопасности лекарственных препаратов
   Лейпрожен — депо (лейпрорелин) порошок для приготовления суспензии для подкожного введения пролонгированного действия 3,75 мг
   («Даэвонг Фармасьютикал Ко., Лтд», Республика Корея) и Люкрин Депо, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения 3,75 мг
   («Эббот Лабораториз С.А.», Испания) у взрослых пациенток с эндометриозом». (Завершено)>
4. «Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование контрацептивной эффективности и безопасности геля Амфора по сравнению с вагинальным гелем Концептрол — AMP001».
5. «Международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое проведенное в параллельных группах клиническое исследование для оценки эффективности,
   безопасности и продолжительности действия цетрореликса SR при его однократном введении в различных дозах пациенткам с гистологически подтвержденным эндометирозом — F184.2.101».
   (Завершено)
6. «Открытое сравнительное проспективное рандомизированное исследование терапевтической эффективности препарата Эльжина» декабрь 2009 – март 2010. Разрешение минздрава от 12.02.10. № 52.
   (Завершено)
7. Оценка эффективности применения лекарственной формы препарата «Циклоферон –В, суппозитории вагинальные в местной терапии бактериального вагиноза» Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое параллельное проспективное клиническое исследование – CYCLsupp – 10-07-BV. Разрешение минздрава от 12.03.10. № 102.
   (Завершено)
8. Проспективное, неинтервенционное, многоцентровое исследование VS1101 «Влияние препарата Визанна на оценку качества жизни пациенток в условиях рутинной клинической практики (BAY 86-5258)».
   (Завершено)

Контакты:

По вопросам, касающимся организации, проведения клинических исследований и участия в них,
обращайтесь по телефонам: +7(812) 430-82-12 +7(812) 431-03-37
или по электронной почте information@primerose.ru

Контактное лицо: Марина Владиславовна Лисянская

Всегда ли пациент получает адекватное лечение?

Многоуровневый контроль над клиническими исследованиями защищает права пациентов.
Неправильно организованные, неэтичные, ожидаемо неэффективные протоколы никогда не будут одобрены и рекомендованы к выполнению.

Для исчерпывающей оценки эффективности нового препарата клинические исследования проводят под так называемым плацебо-контролем. Часть участников (обычно меньшая) получает либо плацебо, либо, если отсутствие лечения может пагубно отразиться на состоянии здоровья, то ранее зарегистрированный препарат с доказанной эффективностью, который уже есть на рынке.
Ни врач, ни пациент не имеют информации, в какую группу был распределен конкретный пациент.

Результаты лечения пациентов каждой из подгрупп оцениваются по отдельности и сравниваются, после чего принимается решение об эффективности препарата.